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      終止審查!45種新食品原料開放使用

      2019-01-28 10:37:06來源: 中國食品報網

         【新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的物品,如動植物和微生物、從動植物和微生物中分離的成分、原有結構發生改變的食品成分及其他新研制的食品原料等。為規范新食品原料安全性評估材料審查工作,保證原料符合應當有的營養要求,且對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害,我國自2017年12月26日起施行《新食品原料安全性審查管理辦法》。

        截至2019年1月22日,國家衛健委網站政務大廳公眾查詢新食品原料終止審查目錄共披露45種原料。新食品原料終止審查,意味著大多數情況下國家已經認可該產品可以作為食品原料使用,當企業需要報備時,會得到國家衛健委的“行政許可終止審查通知書”。持該通知書,企業就可以辦理食品進口或食品生產許可了。

        編者將已終止審查并開放使用的新食品原料劃分為五個大類?!?/span>

        ● “實質等同(已批準公告新食品原料)”類 16種

        ● “實質等同(藥食同源)”類 1種

        ● “作為地方特色食品管理或具有地方傳統食用習慣”類 8種

        ● “按照國家標準(GB)執行”類 1種

        ● “作為普通食品生產經營或作為普通食品管理”類 19種

        實質等同 (已批準公告新食品原料) 16種

        L-阿拉伯糖

        本產品是以玉米芯、玉米皮為原料,經稀酸水解、釀酒酵母發酵、分離凈化、結晶、干燥等工藝制成,與已批準公告的L-阿拉伯糖(原衛生部2008年12號公告)具有實質等同性。作為食品原料使用時,應按照已公告的L-阿拉伯糖有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        γ-氨基丁酸

        本產品是以L-谷氨酸鈉為原料,經短乳桿菌(Lactobacillusbrevis)發酵、純化、過濾濃縮、結晶、分離,噴霧干燥等工藝而制成,與已批準公告的γ-氨基丁酸(原衛生部2009年12號公告)具有實質等同性。除生產工藝外,其他要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        γ-氨基丁酸

        本產品是以L-谷氨酸鈉為原料,經希氏乳桿菌(Lactobacillushilgardii)發酵、加熱殺菌、冷卻、活性炭處理、過濾、結晶、干燥等工藝而制成,與已批準公告的γ-氨基丁酸(原衛生部2009年第12號公告)具有實質等同性。除生產工藝外,其他要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關內容執行。

        殼寡糖

        本產品是以殼聚糖為原料,經酶解、過濾、噴霧干燥制成,與已批準公告的殼寡糖(國家衛生計生委2014年第6號公告)生產工藝大體相同,分子式和分子量相同,純度范圍一致,質量要求相同,具有實質等同性。相關要求按照己公告的殼寡糖有關內容執行。

        殼寡糖

        該申報產品以殼聚糖為原料,經酶解,過濾、噴霧干燥制成,與已批準公告的殼寡糖(原國家衛生計生委2014年第6號公告)生產工藝大體相同,分子式和分子量相同,純度范圍一致,質量要求一致。因此,認為申報產品與已公告的殼寡糖具有實質等同性,建議終止審查。

        裂壺藻來源的DHA藻油

        本產品是以裂壺藻、葡萄糖、酵母粉等為原料,經發酵培養制得菌體,菌體經過過濾、干燥、萃取、精制等工藝而制成,與已批準公告的DHA藻油(原衛生部2010年3號公告)具有實質等同性。除生產工藝、原料外,其他要求按照已公告的DHA藻油有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        磷蝦油

        本產品是以磷蝦為原料,經水洗、切碎、酶解去殼、干燥等工藝加工成粉后,再經乙醇提取、過濾、濃縮等工藝制成,與已批準公告的磷蝦油(國家衛生計生委2013年第16號公告)具有實質等同性。除生產工藝中與原公告相比增加酶解工藝外,其他要求按照已公告的磷蝦油有關公告內容執行,衛生安全指標按照我國相關食品安全標準執行。

        磷脂酰絲氨酸

        本品以大豆卵磷脂和L-絲氨酸為原料,采用磷脂酶轉化反應后,純化、干燥后制得,與原衛生部2010年第15號公告中的磷脂酰絲氨酸具有實質等同性,其衛生安全指標按我國相關食品安全標準執行。

        人參不定根

        原衛生部于2012年批準公告人參(人工種植)(PanaxGinsengC.A.Meyer)為新資源食品,國際食品法典委員會(CAC)將人參及其制品作為食品制定了相應的標準。人參不定根是人參種源誘導出愈傷組織,經分化培養形成不定根,通過篩選獲得工作種源,經培養、清洗、干燥等步驟制成,其生產經營參照人參(人工種植)的有關要求執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        人參組織培養物(后更名為人參組培不定根)

        人參組織培養物(后更名為人參組培不定根)終止審查通知書意見:原衛生部于2012年批準公告人參(人工種植)(PanaxGinsengC.A.Meyer)為新資源食品,國際食品法典委員會(CAC)將人參及其制品作為食品制定了相應的標準。人參組培不定根是人參種源誘導出愈傷組織、分化培養形成不定根,通過篩選獲得工作種源,再經三級培養、清洗、干燥等步驟制得,作為食品生產經營參照人參的有關要求執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        山參組培不定根(后更名為人參組培不定根)

        原衛生部于2012年批準公告人參(人工種植)為新資源食品,國際食品法典委員會(CAC)將人參及其制品作為食品制定了相應的標準。本產品是人參種源經清洗、消毒、切片后接入固體培養基進行分化培養,篩選工作種源,再經三級培養、漂洗、干燥等步驟制得,作為食品生產經營參照人參的有關要求執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        魚油

        本產品是以可食用海洋魚經蒸餾、酯化、還原酯化、精制、除臭等工藝而制成,與已批準公告的魚油及提取物(原衛生部2009年18號公告)具有實質等同性。除生產工藝外,其他要求按照已公告的魚油及提取物有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        魚油

        本產品與已批準公告的魚油及提取物(原衛生部2009年18號公告)具有實質等同性,魚油的組成比例按照產品質量規格執行,其他要求按照已公告的魚油及提取物有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        魚油(PronovaPure)

        本產品是以可食用海洋魚經提純、蒸餾、酯化、包合、還原酯化等工藝而制成,與已批準公告的魚油及提取物(原衛生部2009年18號公告)具有實質等同性。除生產工藝外,其他要求按照已公告的魚油及提取物有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        中長鏈脂肪酸結構油(又更名為中長鏈脂肪酸食用油)

        該產品是以食用植物油和中碳鏈脂肪酸辛酸或辛,癸酸(來源于棕櫚仁油和椰子油)為原料,通過固定化脂肪酶催化酸解反應,經分子蒸餾純化、脫臭等工藝制成,與已批準公告的中長鏈脂肪酸食用油(原衛生部2012年16號公告)具有實質等同性;質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        中長碳鏈甘油三酯

        該產品與已批準公告的中長鏈脂肪酸食用油(原衛生部2012年16號公告)具有實質等同性;質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        實質等同 (藥食同源) 1種

        桑葉提取物

        本品是以桑葉為原料,經水提、微濾、超濾、濃縮、噴霧干燥等工藝制成,該工藝屬傳統工藝,與桑葉(衛法監發〔2002〕51號文中既是食品又是藥品的物品名單)具有實質等同性,其衛生安全指標按我國相關食品安全標準執行。

        作為地方特色食品管理或具有地方傳統食用習慣 8種

        白木香葉

        白木香葉屬于地方特色食品,建議按地方特色食品管理,終止審查。

        連翹葉(正在研制地方標準)

        山西省已提供連翹葉的食用歷史證明,且正在研制連翹葉食品安全地方標準。

        牛大力粉

        鑒于該產品具有地方傳統食用習慣,建議按照食品安全法第29條管理,終止審查。

        然波(珠芽蓼果實粉)

        鑒于該產品具有地方傳統食用習慣,建議按照食品安全法第29條管理,終止審查。

        三七花

        云南省衛生計生委出具了三七花在云南民間作為食品有長期食用歷史和食用習慣,作為地方特色食品管理的證明,應按食品安全法第二十九條有關規定執行。

        三七莖葉

        云南省衛生計生委出具了三七莖葉在云南民間作為食品有長期食用歷史和食用習慣,作為地方特色食品管理的證明,應按食品安全法第二十九條有關規定執行。

        鐵皮石斛花

        鑒于該產品具有地方傳統食用習慣,建議按照食品安全法第29條管理,終止審查。

        鐵皮石斛葉

        鑒于該產品具有地方傳統食用習慣,建議按照食品安全法第29條管理,終止審查。

        按照國家標準 (GB) 執行 1種

        大豆低聚糖

        大豆低聚糖已有國家標準,作為食品原料使用時,應按大豆低聚糖標準(GB/T22491-2008)有關內容執行。

        作為普通食品生產經營或作為普通食品管理 19種

        彈性蛋白(又更名為鰹魚彈性蛋白肽)

        本產品是以來源于鰹魚心臟的彈性蛋白為原料,經蛋白酶(來源于枯草芽孢桿菌和地衣芽孢桿菌)酶解制成,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        非變性Ⅱ型膠原蛋白(又更名為含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉)

        本產品是以雞胸軟骨為原料,經清洗、消毒、粉碎后加入氯化鉀,在低溫條件下烘干后得到的含膠原蛋白的軟骨粉,可作為普通食品生產經營。該產品質量指標按照企業標準執行,衛生安全指標按照GB2762、GB29921執行。

        海藻糖

        海藻糖作為普通食品管理,按照原國家衛生和計劃生育委員會2014年第15號公告執行。

        黑果枸杞

        黑果枸杞分布于寧夏、甘肅、西藏等。青海省相關部門出具了黑果枸杞(LyciumruthenicumMurr.)在青海具有長期食用歷史的證明,可作為普通食品管理。衛生安全指標按照相關標準執行。

        焦糖粉

        本產品是以蔗糖為原料,經焦化、冷卻、過濾、干燥等工藝而制成,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        焦糖漿

        本產品是以蔗糖為原料,經焦化、冷卻、過濾等工藝而制成,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        馬鈴薯提取物

        本產品是以馬鈴薯為原料,經漂洗、研磨、沉淀、過濾、干燥等工藝制成,可作為普通食品生產經營,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        酶解骨粉

        本產品是以牛骨為原料,經蒸煮、粉碎、蛋白酶(來源于枯草芽孢桿菌)酶解,以及干燥等工藝而制成,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        牛奶磷脂

        本產品是以牛奶中分離的奶油為原料,經離心、超濾、殺菌、噴霧、干燥等工藝制得,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        濃縮牛奶蛋白

        本產品以牛乳(添加或不添加乳清)為原料,經膜分離富集蛋白質后濃縮干燥制成,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        蕎麥苗(又更名為苦蕎麥苗)

        本產品是以苦蕎麥苗的嫩莖葉為原料,經清洗、脫水、粉碎等步驟制成,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        乳清發酵物(粉末)

        本產品是以乳清為原料,經費氏丙酸桿菌謝氏亞種發酵制得的原液,再加入淀粉,經冷凍干燥等工藝而制成,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        乳清發酵物(原液)

        本產品是以乳清為原料,經費氏丙酸桿菌謝氏亞種發酵等工藝而制得的原液,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        橡膠樹種子油

        本產品是以巴西三葉橡膠樹(Heveabrasiliensis)種子為原料,經過清理、烘干、脫殼、壓榨、浸出,脫除氰化物和橡膠,精煉制得。本產品在我國云南地區具有傳統食用習慣,可作為普通食品生產經營,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        星油藤蛋白粉(后更名為美藤果蛋白)

        本產品是以美藤果(南美油藤)種仁為原料,經壓榨、粉碎、蒸制、烘干、超微粉碎、滅菌等工藝制成,可作為普通食品生產經營,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        燕麥苗

        本產品是以燕麥苗的嫩莖葉為原料,經清洗、脫水、粉碎等步驟制成,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        益圣堂牌天瓜粉(又更名為天瓜粉)

        本產品是以天瓜(依據物種鑒定是西葫蘆的一個栽培品種)果實為原料,經切片、干燥、粉碎等步驟制成,可作為普通食品經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        憂遁草(后更名為鱷嘴花)

        鱷嘴花(Clinacanthusnutans(Burm.f.)Lindau)為爵床科鱷嘴花屬植物,別名憂遁草,食用部位為莖葉,在我國海南地區具有傳統食用習慣,可作為普通食品生產經營,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        楂魚油

        本產品是以楂魚(Pangasiushypophthalmus)為原料,經蒸煮、壓榨、分離等工藝而制成,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

        (注:本文所引用的原始數據,來自衛健委網站政務大廳公眾查詢頁)

        鏈接

        關于新食品原料“終止審查”

        終止審查 ≠ 建議不批準

        依據《新食品原料安全性審查規程》,新食品原料審查和批準共涉及4類情形:“延期再審”“建議不批準”“終止審查”和“建議批準”。

        “建議不批準”包括五類情形——

       ?。ㄒ唬┎痪哂惺称吩咸匦缘?;(二)不符合應當有的營養要求的;(三)安全性不能保證的;(四)申報材料或樣品不真實的;(五)其他不符合我國有關法律、法規規定的。

        “終止審查”在大多數情況下實際上就是認可產品可以作為食品原料使用。包括以下三類情形——

       ?。ㄒ唬┙泴徍藶槠胀ㄊ称坊蚺c普通食品具有實質等同的;(二)與已公告的新食品原料具有實質等同的;(三)其他終止審查的情況。

        “終止審查”對企業的影響

        在專家技術評審得出“終止審查”結論后,食品安全風險評估中心報國家衛生計生委核準后做出終止審查的決定(注:2016年7月8日起,新食品原料和食品相關產品新品種的行政審批工作職能已由衛生監督中心移交給食品風險評估中心),企業最終會得到加蓋衛健委公章的“行政許可終止審查通知書”。

        企業所持的“行政許可終止審查通知書”,可作為食品進口或辦理食品生產許可的憑證。

        常見問題

        問:什么情況下會被認定為普通食品?

        未列入藥典的物品,省轄區30年以上生產經營的歷史;列入藥典的物品,30年以上連續生產歷史的定型包裝食品;食物中天然存在含量比較高的食物成分;普通食品經簡單物理工藝制成的物品;以可食用的動物或植物蛋白質為原料,經《食品添加劑使用標準》(GB2760)規定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質作為普通食品管理。(原國家衛計委2013年7號公告)

        問:什么情況下會被認定為與普通食品具有實質等同性?

        實質等同的判定是個案評估的過程。通常來說,原料來源于普通食品,經物理提純工藝,營養成分或活性成分提高或濃縮了一定的倍數,就有可能被判定為實質等同。

        問:什么情況下會被認定為與新食品原料具有實質等同性?

        滿足下列條件的通常會被判定為與新食品原料實質等同:種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同;工藝和質量要求基本一致。

        問:其他終止審查的情況還有哪些?

        可按照現有標準或法規執行的,也將終止審查。例如,終止審查的“大豆低聚糖”屬于已有國家標準,作為食品原料使用時,應按大豆低聚糖標準(GB/T22491-2008)有關內容執行。

        新食品原料相關政府文件

        法律法規 《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》

        部門規章 《新食品原料安全性審查管理辦法》《衛生行政許可管理辦法》

        規范性文件 《新食品原料申報與受理規定》《新食品原料安全性審查規程》

        (來源:庶正康訊)

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